前天，首屆全球生物醫(yī)藥前沿技術(shù)與政策法規(guī)大會(huì)在蘇州工業(yè)園區(qū)開幕，全球近2000名從業(yè)者齊聚金雞湖畔，用一場(chǎng)場(chǎng)腦力激蕩為中國(guó)生物醫(yī)藥下一個(gè)十年的發(fā)展探索路徑與方向。就在兩天前，一聲清脆鑼響，宣告了來(lái)自蘇州工業(yè)園區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的亞盛醫(yī)藥在香港交易所上市，為資本市場(chǎng)的蘇州醫(yī)藥“軍團(tuán)”添丁……

從2006年開始布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，到如今集聚1200多家相關(guān)企業(yè)、69名國(guó)家重點(diǎn)人才，形成從孵化、中試到產(chǎn)業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈條，蘇州工業(yè)園區(qū)已成為國(guó)內(nèi)集聚度最高的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地和技術(shù)創(chuàng)新中心。從0到1，從無(wú)到有，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“園區(qū)力量”如何練成？這個(gè)金色的秋天，作為蘇州創(chuàng)新轉(zhuǎn)型主戰(zhàn)場(chǎng)的蘇州工業(yè)園區(qū)，交出了一張“十年磨一劍”的產(chǎn)業(yè)成績(jī)單。

三款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，兩個(gè)來(lái)自園區(qū)

3月以來(lái)，信達(dá)生物一期生產(chǎn)線的一次性生物反應(yīng)器不停地“忙碌著”。作為蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園自主培育的創(chuàng)新企業(yè)，今年剛滿“8歲”的信達(dá)生物曾憑借達(dá)到國(guó)際水準(zhǔn)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）體系贏得美國(guó)禮來(lái)醫(yī)藥的青睞。這一次，面對(duì)市場(chǎng)的實(shí)戰(zhàn)考驗(yàn)，信達(dá)同樣充滿信心。記者了解到，信達(dá)生物目前第一期生產(chǎn)線為三套1000升的一次性生物反應(yīng)器；第二期生產(chǎn)線六個(gè)3000升不銹鋼生物反應(yīng)器的驗(yàn)證已經(jīng)完成，即將投入使用。

5月的最后一天，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗（卡瑞利珠單抗）正式獲批上市。至此，君實(shí)、信達(dá)生物和恒瑞醫(yī)藥所代表的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗第一梯隊(duì)“選手”全部上市。值得注意的是，這三款藥全部產(chǎn)自蘇州。其中，信達(dá)生物來(lái)自蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，恒瑞醫(yī)藥PD-1單抗的生產(chǎn)子公司盛迪亞同樣來(lái)自這里。

三款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗，兩個(gè)產(chǎn)自園區(qū)，是什么原因讓這片土地成為生物藥的“高產(chǎn)田”？答案來(lái)自這塊創(chuàng)新熱土聯(lián)結(jié)起的全球優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新資源，讓無(wú)數(shù)的“信達(dá)”在堅(jiān)持和汗水中快速成長(zhǎng)。從縱向來(lái)看，藥物前體設(shè)計(jì)及靶點(diǎn)開發(fā)、原料中間體合成、藥物商業(yè)化開發(fā)、中試平臺(tái)、產(chǎn)業(yè)化基地、臨床/非臨床CRO服務(wù)機(jī)構(gòu)、中介咨詢等在這里應(yīng)有盡有。從橫向來(lái)看，醫(yī)療器械企業(yè)已在植介入、精準(zhǔn)醫(yī)療、醫(yī)學(xué)影像、治療設(shè)備等領(lǐng)域呈現(xiàn)出產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，形成了相互促進(jìn)、協(xié)同發(fā)展的早中期產(chǎn)業(yè)梯隊(duì)，一個(gè)涵蓋新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械、生物技術(shù)的特色產(chǎn)業(yè)集群在這里日臻完善。

“資本+服務(wù)體系”，打造全產(chǎn)業(yè)鏈條

2009年創(chuàng)業(yè)至今整整十年，回望過(guò)往的點(diǎn)滴，蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)童友之慶幸當(dāng)年選對(duì)了地方。

“當(dāng)年，北京、上海、天津、武漢等地綜合考察下來(lái)，我還是選擇了蘇州工業(yè)園區(qū)。”童友之說(shuō)，園區(qū)對(duì)企業(yè)的幫扶，不光是單向政策的引導(dǎo)，還包括對(duì)企業(yè)“全生命周期”的支持。“創(chuàng)業(yè)初期，啟動(dòng)資金、購(gòu)房補(bǔ)貼和融資支持，幫助我們邁出了關(guān)鍵的第一步。對(duì)創(chuàng)新藥企而言，發(fā)展中會(huì)經(jīng)歷多輪融資過(guò)程，園區(qū)也積極應(yīng)對(duì)，推出了相應(yīng)對(duì)策，幫助企業(yè)快速成長(zhǎng)。”

與其他領(lǐng)域相比，生物醫(yī)藥行業(yè)擁有漫長(zhǎng)的研發(fā)周期，因此資本的“加持”十分重要。近年來(lái)，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園積極對(duì)接資本市場(chǎng)，不僅與新建元控股集團(tuán)共同發(fā)起了新建元生物產(chǎn)業(yè)基金（元生創(chuàng)投），還與園區(qū)中方財(cái)團(tuán)共同發(fā)起成立了聚明創(chuàng)投。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的參與或牽線搭橋下，美敦力基金、泰福資本和禮來(lái)亞洲等知名的產(chǎn)業(yè)基金紛紛與企業(yè)建立聯(lián)系。元生創(chuàng)投更是把辦公地點(diǎn)放在了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，開拓藥業(yè)、博瑞生物、派格生物、亞盛醫(yī)藥等園內(nèi)企業(yè)紛紛“近水樓臺(tái)先得月”，陸續(xù)獲得資本支持。最近，博瑞生物也成功獲得科創(chuàng)板股票上市委員會(huì)審核通過(guò)，科創(chuàng)板將再添園區(qū)生物藥企。

在硬件上，給予全流程資金、場(chǎng)地等政策扶持；在軟件上，營(yíng)造創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境，大手筆投入強(qiáng)化人才供給，同時(shí)引入31所國(guó)內(nèi)外名校和一批“國(guó)字號(hào)”科研院所，打造宜居宜業(yè)的創(chuàng)新高地，園區(qū)已形成了從孵化、中試到產(chǎn)業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈條。截至目前，園區(qū)累計(jì)獲得1類新藥臨床批件82張，僅2018年就新增一類新藥臨床批件34張，約占全國(guó)的20%；累計(jì)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證580余張，10個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批“綠色通道”，占全省同期的36%。2018年，園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值800億元，同比增長(zhǎng)近30%。

自貿(mào)區(qū)硬核“紅利”釋放更大創(chuàng)新空間

今年8月26日下午，國(guó)務(wù)院印發(fā)《中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》，標(biāo)志著中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)正式設(shè)立。8月28日，全境被納入江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)的蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，宣布成立香港子公司，將專攻海外投資拓展和早期海外優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項(xiàng)目篩選，并搭建海外重點(diǎn)院所、團(tuán)隊(duì)的引進(jìn)交流平臺(tái)，以充分參與全球創(chuàng)新。

目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥類企業(yè)的大部分設(shè)備、生產(chǎn)原輔料和研發(fā)檢測(cè)樣品依賴進(jìn)口。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，江蘇自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)的設(shè)立，將對(duì)未注冊(cè)醫(yī)療器械、特殊生物制品及設(shè)備、原輔料、參比試劑進(jìn)口帶來(lái)巨大的突破。同時(shí)，自貿(mào)區(qū)蘇州片區(qū)能在居住、就業(yè)、子女上學(xué)等方面提供更多的便利性，營(yíng)造出更加宜居的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境。

隨著港股市場(chǎng)開放未盈利生物醫(yī)藥企業(yè)上市通道，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的信達(dá)生物、基石藥業(yè)、亞盛醫(yī)藥已登陸港交所。此外，園區(qū)目前還有一批創(chuàng)新企業(yè)蓄勢(shì)待發(fā)，積極籌備登陸港股市場(chǎng)。“我們的香港子公司既能利用國(guó)際資本快速引進(jìn)海外優(yōu)秀團(tuán)隊(duì)和創(chuàng)新前沿技術(shù)到園區(qū)進(jìn)行落地轉(zhuǎn)化，又能為園內(nèi)計(jì)劃赴港上市的企業(yè)對(duì)接更優(yōu)質(zhì)的香港本土資源。”對(duì)于自貿(mào)區(qū)背景下生物藥企的創(chuàng)新空間，蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園總裁龐俊勇十分期待。

自貿(mào)區(qū)帶來(lái)的硬核“紅利”，讓業(yè)界愈發(fā)聚焦園區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，就在昨天開幕的首屆全球生物醫(yī)藥前沿技術(shù)與政策法規(guī)大會(huì)上，同寫意新藥英才俱樂(lè)部榮譽(yù)理事長(zhǎng)、吉林大學(xué)教授朱迅同樣表達(dá)了對(duì)園區(qū)的看好：“融入全球是中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)的必然之路，依托蘇州自貿(mào)片區(qū)，園區(qū)擁有更加充分的優(yōu)勢(shì)，探索新模式新機(jī)制，加速中國(guó)新藥‘走出去’，也幫助全球新藥‘走進(jìn)來(lái)’。”